凍干試劑穩(wěn)定性影響因素及解決方案

做過凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態(tài)，各種指標都非常好，但是保存沒多久就出現(xiàn)了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會出現(xiàn)這些問題呢？

由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結構復雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個保存期內(nèi)成分和結構都不發(fā)生變化，凍干試劑才能穩(wěn)定。而凍干試劑的成分的穩(wěn)定性主要是由于：1、配方組成2、內(nèi)部的應力及排列3、zui終含水量、4、包材的設計和密封性等。

配方組成是非常關鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制完成后，要添加一些輔料配方，而這些輔料配方就能起到保護和穩(wěn)定的作用，保護劑賦形劑的得當選擇能夠保證制品的凍干安全。凍干保護劑的保護機理和具體的配方非常復雜，對于不同的制品組合配方和添加量是不同，需要根據(jù)自身本體API的特點去篩選。因此凍干輔料賦形劑保護劑選擇添加合適，就能保證制品的安全有效保存。

制品凍干后的內(nèi)部結構及之間的應力作用會影響制品的穩(wěn)定性。凍干的預凍過程中會存在機械應力，而終制品凍干后，內(nèi)部的的應力沒有被消除，應力會釋放，結構就會發(fā)生塌陷變性，從而使得制品不穩(wěn)定。那么在凍干的過程中注意降低機械應力及溶質效應等，就能防止后期的保存過程中的變性，應力釋放等。

那么如何降低機械應力和溶質效應呢？常用的方法有做退火工藝和降低過冷度等。退火的具體方法和作用機制，前面已經(jīng)講過，這里就不在介紹了。 

制品的終含水量也是影響制品穩(wěn)定性的一個主要因素。其實很多凍干的廠家都是采用的普通的凍干機，對于制品中到底還剩多少的水分？凍干是否到達終點什么時候結束都是憑借經(jīng)驗或者產(chǎn)品的探頭。探頭的放置我們都知道存在著邊界效應，所以一兩個探頭不足以作為整個凍干箱內(nèi)制品出倉的判斷，而如果配有壓力升測試的凍干機就能有效的判斷凍干終點的到達。壓力升測試需要設備是箱阱分離式的，帶控制中隔閥，而且設備上要帶整個程序功能。因此好的凍干機設備對制品的質量是有幫助的，而且能降低研發(fā)成本，提高效率。

前面的步驟都做的很好，出箱的時候各項指標都是合格的，zui終的包裝過程防護不當也會引起制品的不穩(wěn)定性，如包材選擇不合適，包材的密封性不好，包材的潔凈沒有處理好等。

    綜上所述其實真正做好凍干制品的穩(wěn)定保存是需要在整個過程進行規(guī)范操作，掌握方法，做好防護的。只要能做到這些，做出好的凍干制劑是不難的。