IVD凍干新發(fā)展

伴隨著時代科技的進步，國內的醫(yī)療診斷需求不斷提升，IVD行業(yè)在國內快速發(fā)展。而隨著IVD產量的增加，對IVD的產品的要求也是越來越高，因此IVD凍干被越來越多的廠家關注。IVD試劑凍干后使用方便、快速、穩(wěn)定，但是隨著要求越來越高凍干試劑的要求也越來越高。凍干試劑經歷了從西林瓶、八連管、異型管逐步走向凍干微球的形式，這也是化的趨勢。為什么要做凍干微球呢，凍干微球和西林瓶、八連管、異型管等有什么優(yōu)勢呢？

西林瓶凍干IVD試劑。西林瓶凍干同其他的制藥產品一樣，是相對來說比較簡單的，容易產量化，全自動化，包材安全，穩(wěn)定，凍干機也是采用制藥用標準凍干機就可以。但是這種缺點是一瓶的量大，使用時不方便，需要分量，這就給使用帶來麻煩。

八連管凍干IVD試劑。八連管是目前相對來說說比較常見的診斷試劑的凍干形式。因為八連管是采用的分量凍干，不需要凍干后使用前再分裝，這個每一個管內直接配制即可，相對來說比較方便。凍干機和西林瓶凍干機相差不大。但是八連管是塑料材質的，凍干時熱傳遞效果不好，而且凍干后容易吸潮。八連管放在凍干機內需要托架固定，受熱的是一個點接觸，傳熱不好，封蓋需要人工封蓋或者需要定做設備，相對來說投入又較多。由于受熱不均勻，吸潮容易，所以可能批間差比較大，效果差。

異型管凍干和八連管凍干優(yōu)缺點差不多，而且管的材料定做投入相對較多。

凍干微球試劑具有很多優(yōu)點：定量精確，不需要分裝，單人份裝，使用方便。對包材的要求不高，可以分裝到八連管、生物芯片、96孔板等里面，可以常溫儲存。凍干微球一旦做出來質量相對來說穩(wěn)定，保存方便。現(xiàn)在的缺點就是凍干微球配方的開發(fā)和配套的設備的定做。除了凍干機是采用平時八連管或者制藥用凍干機，其他分裝定量設備、成型設備等需要定做。但是對于凍干機來說產能極大的提高，也就是平時用八連管做的凍干機，如果做成微球的形式凍干，那么同樣的凍干機，一次可以采用原來的2~3倍不止。凍干機的投入可以大大減少。

因此如果希望做成凍干微球試劑，那么就需要研究可以穩(wěn)定成球的配方和定量的分裝設備、成型設備等。凍干機是可以采用原來使用的都可以。

而診斷試劑微球化是目前化的趨勢，目前在國外一些國家已經有很多生產的了，而國內實力較強的如微納芯、博奧等一些廠家已經有成熟的微球產品。其他廠家要跟上步伐就要投入研發(fā)。