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診斷試劑凍干穩定性報告及批次要求診斷試劑凍干穩定性研究是貫穿于整個試劑研發階段和支持產品上市及上市后研究的重要內容，是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。凍干樣品開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃報告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質控品校準品等穩定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩定性研究（長期穩定性研究）、加速穩定性...

6-1 2022
生物制劑塌陷溫度測量及與其他關鍵溫度關系生物制劑為了方便運輸、方便保存、延長保質期和增加保存、使用等方便性，現在很多生物制劑是采用凍干的形式進行生產。凍干是敏感性物料長期保存的一個有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點溫度、共融點溫度、玻璃態轉變溫度、容器等有關。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據的空間成為空穴，干燥結構是疏松多孔的蜂窩結構。上層干燥層形成的固體基質溫度較高時，其剛性降低，可能發生塌陷。當溫度達到某一臨界值...

6-1 2022
凍干制劑玻璃轉化溫度檢測的方法和意義凍干制劑是指利用冷凍干燥技術，將制品溶液預先凍結后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時使藥品保持原有的理化性質、生物性質，并且使藥品易于溶解和長期保存。凍干制劑的研發過程中的一個關鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優化，而在凍干曲線的摸索和優化前，應先確定制品的關鍵溫度，其中無定形物質的關鍵溫度主要是玻璃轉化溫度。制品預凍過程中，對于無定形體系，當制品溫度下降到某一程度時，形成的冰晶不再繼續增大，殘余溶液濃縮，溶質與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態，此刻溫...

5-26 2022
診斷試劑凍干共晶點溫度檢測的方法和意義凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結，然后在低溫低壓下進行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對低溫下進行干燥，所以相對的低溫是多少度，進行多長時間，預凍形成的固體塊是不是達到*凍結，這個是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對較高的凍干效率呢？我們就需要測凍干樣品溶液的關鍵溫度，常用的關鍵溫度包括共晶點、玻璃轉化溫度、共熔點和塌陷溫度。對于診斷試劑凍干來說，因為診斷試劑的...

5-24 2022
病毒類樣品凍干方法介紹病毒是一種個體微小，結構簡單，只含一種核酸DNA或RNA，必須在活細胞內寄生并以復制方式增殖的非細胞型生物。病毒是一種非細胞生命形態，它由一個核酸長鏈和蛋白質外殼構成，病毒沒有自己的代謝機構，沒有酶系統。因此病毒離開了宿主細胞，就成了沒有任何生命活動、也不能獨立自我繁殖的化學物質。它的復制、轉錄、和轉譯的能力都是在宿主細胞中進行，當它進入宿主細胞后，它就可以利用細胞中的物質和能量完成生命活動，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產生和它一樣的新一代病毒。冷凍干燥（Lyophili...

5-20 2022
凍干診斷試劑穩定性研究方法隨著診斷行業的不斷發展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因為采用凍干法獲得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進行儲存和運輸，大大節約了運輸和保存成本，而且相對保存期長，使用方便，做成全預混的形式，直接加水復溶后，加入模板或者待測物即可上機檢測或者反應，使用方便，對人員操作要求低，可以普及到各個基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時診斷越來越受到市場的歡迎。可以做成凍干的診斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學發光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要...

5-17 2022
診斷試劑凍干機的特性讓它應用于這些領域診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測和流行病學調查的診斷試劑。診斷試劑運輸成本高、條件惡劣、性能不穩定、保質期短；經診斷試劑凍干機處理后，可常溫保存，無需冷鏈運輸，大大提高了產品的穩定性。診斷試劑凍干機的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預凍到凍干機設備中，結晶成固態。待物料中心溫度達到冷凍溫度后，進行預抽真空。箱體真空值達到要求后，進行干燥階段。此時，電控系統控制膜片的升溫速度，對流水進行升華干燥。初步干燥后，進行分析干燥階段，此時約10%的合并水被干燥。...

5-17 2022
凍干生物制劑膠塞選擇注意事項通常情況下，生物制劑的液體在室溫下是不穩定的，可能發生各種化學反應，如常見的水解、交聯、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等。而如果將生物液體制劑保持低溫儲存和運輸，運輸和存儲成本都比較高，使用的時候需要融化，非常不方便。因此采用真空冷凍干燥的方法將生物試劑進行冷凍干燥，可以將試劑保存在2-8℃或者室溫下，制劑的保存期長，運輸存儲方便，使用也方便，直接加水復溶即可，冷凍干燥法降低了物質的水解、交聯、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等作用。大約30-40%是生物注射劑藥物，包括抗體、酶、疫苗...

5-13 2022

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